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FDA升級版RTA拒絕接收政策詳解

嘉峪檢測網        2019-10-30 09:49

RTA全稱叫做Refuse to accept,是FDA對于醫療器械制造商提交的電子申報資料的一種處理方式,直譯就是拒絕接收,發生在行政審核階段。拒絕接收的原因是你提交的電子申報資料不符合要求,既然不符合要求我就拒絕接收,先不審了,給你重新遞交的機會。在今年的9月13日,FDA出臺了升級版的RTA政策,小編認為很有必要和各位講一講這個政策。

既然是升級版的政策,那么它和之前的版本有什么差別呢?小編主要和大家討論Appendix A(Acceptance checklist for traditional 510(k)s)的差異, 一條一條核對之后,整理出了下表:

 

FDA升級版RTA拒絕接收政策詳解

FDA升級版RTA拒絕接收政策詳解

 

表中第一列是指Checklist的序號,第二列是指升級版政策中出現的內容,第三列是指和之前版本的差別,其中Newly added是代表完全新增的,Adjusted是代表有調整的,Deleted是代表相應的內容做了刪除。

 

在這么多變化當中I和K.38是變化最大的,小編有用紅色標注出來。

 

"I"指的是網絡安全的要求。如果你的產品有以下特點: 

 

  • 有線:USB,以太網,SD,CD,RGA等;

  • 或無線:Wi-Fi,藍牙,RF,inductive, 云計算等

 

那么網絡安全的要求對于你的產品就是適用的,你要準備一份網絡安全文檔。

 

K.38是關于Non-clinical測試報告的要求,FDA有出臺指南文件明確指出測試報告內容的要求,醫療器械制造商需要按照該指南文件的要求去整理報告。

 

 

如果我不能滿足這些要求會有什么后果呢?后果很直接,就是被拒絕接收。接下來你需要哼哧哼哧再打印一份,再準備一份快遞給FDA, 很耽誤時間。當然這對于快遞公司是好事一樁。

 

我現在知道后果了,那么新的要求會在何時正式執行呢?在升級版的RTA中有這樣一段話,新版政策的執行時間是2019年的11月13日。

 

FDA升級版RTA拒絕接收政策詳解

 

最后我們來討論一下廠商應該如何來應對。沒有捷徑,只有笨方法,把這個Checklist打印出來,然后一條一條去對,不適用的可以放過,適用的一定要有相應的內容。預祝大家不要出現RTA的情況!

 

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來源:啟升資訊

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