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新形勢下醫療器械標準化體系研究

嘉峪檢測網        2019-10-30 15:28

作者:許慧雯 , 鄭佳 , 王慧超 , 蘭禹葶 , 余新華       

中國食品藥品檢定研究院, 北京 102629

 

摘要:

目的:研究在新形勢下如何不斷完善、構建更好的服務于監管需要和產業發展的醫療器械標準化體系。方法:通過對醫療器械標準化工作面臨的新形勢、新要求進行分析,從標準管理法規建設、組織架構建設、標準體系建設的角度對醫療器械標準化體系進行研究。結果與結論:通過持續深化標準化工作改革,繼續強化醫療器械標準化頂層設計,探索研究醫療器械團體標準管理模式,深入推進醫療器械強制性標準整合、精簡工作,從而建立適應新形勢、更加科學合理、先進適用、開放兼容、規模適度的醫療器械標準化體系。

關鍵詞:醫療器械    標準化體系    標準管理法規    組織架構

 

黨中央、國務院一直高度重視標準化工作,標準化已上升到國家戰略的高度。標準化是為了在既定范圍內獲得最佳秩序,促進共同效益,對現實問題或潛在問題確立共同使用和重復使用的條款以及編制、發布和應用文件的活動。標準化活動確立的條款,可形成標準化文件,包括標準和其他標準化文件。標準體系是指一定范圍內的標準按其內在聯系形成的、科學的有機整體[1-2]。2015年,國務院印發《國家標準化體系建設發展規劃(2016- 2020年)》,明確了標準化體系包括標準化體制機制、標準體系、標準化技術基礎以及標準化服務能力等內容[3-4]。當前,隨著標準化工作改革的深入推進,標準化工作越來越受到社會各界的重視,醫療器械標準化工作迎來了新的發展機遇,同時也面臨新的挑戰。在新形勢下,醫療器械標準化工作深化改革步伐堅定有序邁進,醫療器械標準化體系建設全面推進,取得了一系列進展,在醫療器械科學監管中發揮了極其重要的作用。

 

1 醫療器械標準化工作面臨的新形勢

 

1.1 國家關于標準化的法規文件相繼出臺

 

2015年3月,國務院發布《深化標準化工作改革方案》,拉開了深化標準化工作改革的序幕。歷經1 5年修訂的《中華人民共和國標準化法》(以下簡稱《標準化法》)于2018年1月1日開始正式實施,將標準化工作改革的各項措施固化于法,使改革有法可依、于法有據;同時,也對各行業主管部門和標準化工作提出了更高、更嚴、更具體的要求[5]。《標準化法》規定,國務院有關行政主管部門依據職責負責強制性國家標準的項目提出、組織起草、征求意見、技術審查和監督實施,即醫療器械強制性國家標準的提出單位和歸口單位由原來的各醫療器械標準化(分)技術委員會(以下簡稱“技委會”)調整為國家藥品監督管理局,明確了征求意見和技術審查不直接由技委會組織開展,應由國家藥品監督管理局組織或委托組織[6]。隨著《標準化法》的配套規章和規范性文件《全國專業標準化技術委員會管理辦法》《團體標準管理規定》相繼出臺,對如何進一步加強技委會和醫療器械團體標準的管理,充分發揮技委會和團體標準在醫療器械標準化體系建設中的作用提出了新的課題[7]。

 

1.2 醫療器械產業發展迅猛

 

改革開放40年來,我國醫療器械行業已取得長足發展,成為世界范圍內醫療器械的主要生產國和消費國之一。從過去5年我國醫療器械行業的總體來看,醫療器械行業規模以上生產企業主營收入復合增速在20%左右,明顯高于國際醫療器械行業3%的增速,也明顯高于同期國民經濟發展的增幅,高端醫療器械研發生產形勢喜人,創新產品加速涌現[8-9]。隨著經濟的快速發展和人們健康意識的不斷提高,技術創新、產業升級給作為醫療器械監管重要技術支撐的醫療器械標準化工作提出了新的要求,也帶來了新的挑戰。

 

2 新形勢下醫療器械標準化體系建設進展

 

2.1 醫療器械標準管理法規體系逐步健全

 

我國醫療器械標準化工作一直遵循《標準化法》《醫療器械監督管理條例》。2017年,按照醫療器械監管和標準化工作改革的新要求,原國家食品藥品監督管理總局先后對《醫療器械標準管理辦法》(以下簡稱《辦法》)和《醫療器械標準制修訂工作管理規范》進行修訂并發布實施[10-11],改革了原有的醫療器械標準體系,改進了醫療器械標準制修訂的工作機制,強化了醫療器械標準的實施監督,更好地發揮標準化在推進醫療器械科學監管中的基礎性、戰略性作用,進一步夯實了醫療器械標準化工作的法規管理基礎,構建了適應于醫療器械標準化工作的醫療器械標準管理法規體系,如圖 1所示。

 

新形勢下醫療器械標準化體系研究

圖 1 醫療器械標準管理法規體系圖

 

2.2 醫療器械標準管理組織架構逐步完善

 

2.2.1 醫療器械標準管理組織架構確立

 

根據《標準化法》,國家標準化管理委員會統一管理全國標準化工作,國家藥品監督管理局分工管理醫療器械標準化工作。為了促進醫療器械標準化工作更好地適應醫療器械監管需要和產業發展,《辦法》第十三條規定“在現有技委會不能覆蓋的專業技術領域,國家藥品監督管理局可以根據監管需要,按程序確定醫療器械標準化技術歸口單位(以下簡稱“技術歸口單位”)。技術歸口單位參照技委會的職責和有關規定開展相應領域醫療器械標準化工作”。按照《辦法》,醫療器械標準管理組織架構包括國家藥品監督管理局,國家藥品監督管理局醫療器械標準管理中心,地方藥品監管部門,技委會及技術歸口單位,醫療器械研制機構、生產經營企業和使用單位5個主體。其中,技委會和技術歸口單位具體承擔醫療器械標準制修訂工作。

 

2.2.2 技委會及技術歸口單位建設

 

經過“十一五”“十二五”“十三五”的發展,醫療器械領域技委會從“十五”末的19個發展到如今共有24個技委會、3個技術歸口單位。為貫徹實施國家加快發展戰略性新興產業的決定,2018年,全國外科植入物和矯形器械標準化技術委員會有源植入物分技術委員會和全國醫療器械生物學評價標準化技術委員會納米醫療器械生物學評價分技術委員會2個技委會,以及醫用電聲設備、醫用增材制造技術、人工智能醫療器械3個標準化技術歸口單位,已分別獲國家標準化管理委員會和國家藥品監督管理局批復同意正在組建中。為充分發揮新形勢下醫療器械標準的引領作用和技術支撐作用,在醫用機器人等戰略性新興技術領域和醫療器械優勢學科領域,積極籌建相應的技委會或技術歸口單位[12]。

 

2.3 醫療器械標準化體系逐步優化

 

2.3.1 醫療器械標準化體系架構明晰

 

《標準化法》第二條明確規定“國家標準分為強制性標準、推薦性標準,行業標準、地方標準是推薦性標準。”但第十條在將強制性國家標準嚴格限定在保障人身健康和生命財產安全、國家安全、生態環境安全和滿足社會經濟管理基本要求的范圍之內的同時,明確規定了“法律、行政法規和國務院決定對強制性標準的制定另有規定的,從其規定”的例外情況。《深化標準化改革方案》規定“法律法規對標準制定另有規定的,按現行法律法規執行。環境保護、工程建設、醫藥衛生強制性國家標準、強制性行業標準和強制性地方標準,按現有模式管理。”目前,醫療器械標準與環境保護、工程建設等仍保留了強制性行業標準[13]。根據《辦法》中醫療器械標準的定義,由于團體標準、企業標準等并非由國家藥品監督管理局組織制修訂,故暫未納入現有醫療器械標準化體系。因此,醫療器械標準從效力和層級來區分包括強制性國家標準、強制性行業標準和推薦性國家標準、推薦性行業標準。按規范對象,醫療器械標準分為基礎標準、產品標準、方法標準和管理標準。

 

2.3.2 醫療器械標準規劃引領和戰略布局強化

 

2018年1月29日,原國家食品藥品監督管理總局印發了《醫療器械標準規劃(2018 -2020年)》,確定一個思想、提出一個目標、堅持三項原則、聚焦三大領域、實施四大保障、部署六大任務,緊貼醫療器械科學監管的標準化需求,聚焦醫療器械標準突出問題,對2018-2020年醫療器械標準化體系建設做出了全面部署,為醫療器械標準制修訂發展方向做出了頂層設計,強化醫療器械標準化體系的宏觀指導。

 

2.3.3 醫療器械標準化體系結構不斷優化調整

 

按照國家深化標準化工作改革的精神,從標準立項的源頭管理入手,提出產品標準原則上不宜做強制性標準,管理標準、方法標準和產品標準原則上為推薦性標準的立項原則,進一步落實醫療器械強制性標準整合、精簡結論和推薦性標準集中復審意見,推動醫療器械標準化體系結構優化調整。從近3年醫療器械行業標準立項情況來看,2019年立項項目中采用國際標準項目占立項項目的27%,而強制性標準僅5項,主要為基礎通用標準和強制性標準修訂項目,占立項項目的5%,強制性標準占比連續3年持續下降,如圖 2所示。2018年,批準發布醫療器械國家標準11項、行業標準104項;其中,強制性標準17項,占全年發布標準總數的15%;基礎通用和管理標準8項,方法標準31項,共占全年發布醫療器械標準總數的34%,如圖 3所示。在2018年發布的標準中,9項醫療器械行業標準由強制性修訂為推薦性,3項醫療器械行業標準為整合修訂。截至2019年6月12日,醫療器械強制性標準占比已由2010年的48%下降至27%,強制性標準數量逐年下降。

 

新形勢下醫療器械標準化體系研究

圖 2 2017-2018年強制性醫療器械行業標準立項占比趨勢圖

  

新形勢下醫療器械標準化體系研究

圖 3 2018年發布醫療器械標準分布圖

 

截至2019年6月12日,我國現行有效醫療器械標準共1631項, 包括國家標準219項(強制性86項,推薦性132項,指導性文件1項)和行業標準1412項(強制性353項,推薦性1059項),基本覆蓋了醫療器械各技術領域(見表 1)。

 

表 1 醫療器械標準統計表

新形勢下醫療器械標準化體系研究

 

3 醫療器械標準化體系下一步研究重點

 

3.1 強化標準化頂層設計,建設更加先進適用的標準化體系

 

2019年是深化標準化工作改革第三階段開局之年,是“十三五”規劃承上啟下的關鍵之年,也是“十四五”規劃的謀劃布局之年。醫療器械標準化體系建設工作將配合《醫療器械監督管理條例》修訂工作,積極參與《“十四五”國家藥品安全規劃》《中國標準2035》的編制,提前布局,從頂層設計制定醫療器械標準化發展戰略[14]。

 

3.2 深化標準化工作改革,建設更加科學合理的標準化體系

 

一方面強化立項源頭管理,對監管急需、基礎通用標準、高風險類產品標準、采用國際標準、修訂標準的醫療器械申請項目優先立項。另一方面,進一步明確醫療器械強制性標準的范圍、作用與定位,持續推進強制性標準整合精簡和推薦性標準集中復審結論落實,優化調整存量標準體系結構。保證醫療器械強制性標準重在兜底線、保基本,作為執行法規的有益補充和技術依據,促進醫療器械推薦性標準逐步向具有廣泛適用性或特定技術領域基礎通用要求的公益類標準過渡,側重強制性標準配套的基礎通用標準、管理標準或方法標準,逐步縮減產品標準,為生產企業滿足法規要求、提升產品質量提供有益指導。

 

3.3 探索研究團體標準管理模式,建設更加開放兼容的標準化體系

 

根據《團體標準管理規定》第五條“國務院有關行政主管部門分工管理本部門、本行業的團體標準化工作”和第三十三條“對于已有相關社會團體制定了團體標準的行業,國務院有關行政主管部門結合本行業特點,制定相關管理措施,明確本行業團體標準發展方向、制定主體能力、推廣應用、實施監督等要求,加強對團體標準制定和實施的指導和監督”,結合醫療器械行業特點,制定相關管理措施,使團體標準發展與行業的法律法規、強制性標準、有關產業政策相協調。加強對團體標準制定和實施的指導與監督,積極探索醫療器械團體標準的管理模式;另一方面,根據《團體標準管理規定》第二十八條“團體標準實施效果良好,且符合國家標準、行業標準或地方標準制定要求的,團體標準發布機構可以申請轉化為國家標準、行業標準或地方標準。”積極探索醫療器械團體標準申請轉化為醫療器械國家標準、行業標準的機制,以增加醫療器械標準的供給。建立政府主導制定標準與市場自主制定標準協同發展、協調配套的新型標準化體系框架。

 

4 結語

 

習近平同志曾明確指出:“標準化建設對經濟社會發展具有長遠的意義,要積極實施知識產權和標準化戰略”。標準化作為國家治理體系和治理能力現代化建設的基礎性制度,充分發揮標準化的基礎性、戰略性作用,對于進一步提高國家治理水平和效率、推進國家治理體系和治理能力現代化具有重要意義。法律主要回答“可為”還是“不可為”的問題,而標準主要回答“如何為”的問題,具有較強的可操作性。與剛性的法律相比,標準更加具體細致,是法律法規的細化和延伸, 是國家治理的基礎性規范[15]。為切實做好新形勢下醫療器械標準化工作,醫療器械標準化體系建設工作以標準法規管理體系健全為基礎,以標準管理組織架構完善為保障,以標準化體系結構優化為核心全面推進。在進一步明確新形勢下醫療器械標準化工作的使命和任務的基礎上,積極探索建設更加科學合理、更加先進適用、更加開放兼容的醫療器械標準化體系,踐行國家標準化戰略,用最嚴謹的標準助力醫療器械科學監管,服務于醫療器械產業發展。

 

參考文獻

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來源:中國藥事

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